Por Edmar José Resta
Após o Instituto Nacional de Saúde identificar inconformidades nos testes de malária, e por outro lado a Organização Mundial de Saúde (OMS) ter detectado falhas críticas no sistema de gestão da qualidade do fabricante, a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos determinou a suspensão imediata da comercialização e utilização, em todo território nacional, cinco testes rápidos de diagnóstico (RDTs) destinados à detecção de Malária, HIV e HIV/Sífilis por considerarem que os produtos não oferecem condições adequadas de segurança para a realização de diagnósticos.
As irregularidades representam sérios riscos para os pacientes e que podem resultar em diagnósticos incorretos, incluindo falsos negativos em pessoas infectadas, tratamentos inadequados, agravamento do estado de saúde e em situações extremas, mortes, de acordo com a ANARME.
Segundo o comunicado da autoridade reguladora, os productos abrangidos pela medida são os testes One Step Test for Malaria Pf/Pv Ag Meriscreen, One Step Test For Malaria Pf/Pan, Meriscreen HIV 1-2 WB, Meriscreen HIV+ Syphilis Antibody Test, HIVFIND Whole Blood HIV ½ Antibody Detection Self-Test e Meriscreen Malaria Pf HRP-II/Pldh Ag, todos fabricados pela empresa Meril Diagnostics, da India.
A declaração ao Jornal Notícias, que é a fonte da ANARME explicou que os testes não cumprem os requisitos estabelecidos pela norma ISO 13485:2016. Além disso, foram identificadas falhas na documentação e nos registos, inconsistências nos estudos realizados e indício de irregularidades na gestão dos dados, factores que comprometeram a fiabilidade dos produtos.
A autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos apela às unidades sanitárias, distribuidores e profissionais de saúde para que suspendam imediatamente a utilização destes testes e cumpram as orientações emitidas pela entidade reguladora.
A ANARME geralmente faz a suspensão de medicamentos quando há problemas de qualidade, validade vencida ou armazenamento incorreto, falta de registo/certificação do producto no país, alerta internacional da OMS.
Com base nas estratégias do MISAU e parceiros como o Fundo Global, OMS, e PEPFAR que estão em curso espera-se soluções a curto prazo para a mitigação imediata através da priorização baseada em dados em que testes disponíveis vão para grupos prioritários como é o caso de mulheres grávidas, crianças menores de 5 anos e casos suspeitos graves de malária.
Também se espera que haja um reforço da cadeia logística para acelerar compra e distribuição de novos lotes aprovados pela ANARME, apoio dos parceiros que tem subvenções activas para malária e HIV/TB como é o caso do fundo Global que ajudam a repor o stock de forma rápida assim como o uso de outros testes alternativos já registados.
Para soluções em médio prazo em que se pretende fortalecer o sistema nacional de saúde, o MISAU tem trabalhado em sistemas de saúde resilientes e sustentáveis através de inovações tecnológicas introduzindo novos métodos. Por outra, uma das soluções é repensar a dependência extrema de apoio externo e fortalecer pilares nacionais.
Entretanto, o país mantém o compromisso de acabar com a epidemia de HIV até 2030 e reduzir a malária, a integração intersectorial e fontes alternativas para financiamento, sendo estes como uma das soluções previstas em longo prazo e sustentáveis.
Se a suspensão demorar pode haver riscos no que tange a interrupções nos serviços de HIV podendo aumentar novas infecções, tendo em conta que, no caso da malária, a zona norte do país já tem incidência crescente, e a falta de testes atrasaria o tratamento.
Em conformidade com comunicado, resta saber se o MISAU ou as direcções provinciais tem um plano de contingência ou se existem testes alternativos que estão autorizados. (Moz24h)
